市人民医院获国家药物临床试验机构资格
患者有望第一时间免费使用国内外最新治疗药物
信息来源:诸暨日报 发布日期:2019-11-03 浏览次数:

■诸暨日报全媒体报道

记者 陈建豪 通讯员 徐叶黎

本报讯 近日,我市人民医院被认定具有国家药物临床试验机构资格,成为我市首家拥有此项资格的医疗机构。这意味着在该院就诊的患者有望第一时间免费使用国内外最新研发的治疗药物。

10月31日,国家药品监督管理局在官网发布关于药物临床试验机构资格认定检查的公告(第5号)(2019年第86号),根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,认定诸暨市人民医院具有药物临床试验机构资格,取得国家药物临床试验机构资格证书(证书编号1051)。

公告中认定了市人民医院呼吸内科、消化内科、血液内科、神经内科、心血管内科、内分泌科和肿瘤内科共7个临床专业组,通过的专业组将可开展II、III及IV期药物临床试验。

市人民医院自去年12月起开始筹备药物临床试验机构资格认定申报工作。“医院领导高度重视这项工作,带头学习GCP相关知识,多次带领机构办人员深入申报科室进行模拟检查,全院有7个专业、伦理委员会、机构办公室等85人获得GCP培训证书。”市人民医院科教科主任金志刚介绍,经过精心组织筹备,通过考察、学习同行业先进经验及请教有关专家,市人民医院按要求搭建合理的组织架构,布置相关场地及设施设备,起草制定了药物临床试验相关管理制度和标准操作规程。

据了解,药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程,药物临床试验必须遵循伦理道德、科学性基本原则。为了保证药物临床过程的科学规范,数据准确可靠,并保证受试者的安全和权益,必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP),确保药物临床试验(II、III期)在具有药物临床试验资格的机构中进行。

市人民医院院长朱铁明介绍,获得国家药物临床试验机构资格,是医院开展注册类药物临床试验的前提,更是医院医疗水平、科研能力和管理水平的综合体现。更重要的是,获得认证资格的临床专业组可以招募参加临床试验的受试者,受试者将可以第一时间接受国内外最新研发的药物治疗,也将拥有最新治疗方案和免费治疗的权益。

“借助这个平台,可以与国内外同行进行交流与合作,参与全球范围内的新药研发,提升医院综合实力。”朱铁明说,这也有利于培养优秀科研人才,提高医院的综合技术能力和专业特色优势。

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